本报讯（记者 徐建华）近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》） ）。 《规范》对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》总体框架进行了调整，简化和优化了相关要求，强化了医疗器械临床试验相关方的责任，整合了体外诊断试剂用于临床试验。质量管理要求纳入管理。

《标准》共9章66条，明确了伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究人员、申办方的职责和要求，涵盖了医疗器械临床试验的全过程，包括医疗器械的设计器械临床试验、实施、监控、审核、检查、数据收集、记录、保存、分析、汇总和报告等。

据了解，修订后的《规范》强调临床试验所有参与者的责任，强调临床试验的质量控制。 《规范》突出了申办者在临床试验中的主要责任，规定了申办者在建立质量管理体系、筹备临床试验、处理安全事件等方面的职责。明确医疗器械临床试验申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，要求申办者的质量管理措施与临床试验风险相适应。同时，对科研人员和临床试验机构也作出相应规定，明确科研人员应当按照《规范》及相关法律法规开展医疗器械临床试验，临床试验机构应当建立临床试验管理制度。组织架构和管理体系、质量管理 体系应覆盖医疗器械临床试验实施的全过程，确保主要研究者履行临床试验相关职责，确保受试者得到妥善治疗，确保真实性试验产生的数据。

《规范》根据行业需求和监管现实对相关要求进行了简化和优化。比如取消了一年的检验报告有效期，有利于临床试验的顺利开展；在安全性信息报告过程中楼宇自控规范，申办者和研究者的“双重报告”改为申办者的“单一报告”，申办者将向省药监部门、省药监部门报告医疗器械临床试验机构所在部门和卫生管理部门。

该规范借鉴了国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 监管协调文件中的相关内容。例如，吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL: 2019“ ”的内容，引入不同国家或地区的多区域临床试验的概念，有利于在中国同步开展医疗器械临床试验，为全球创新产品。

另外，为做好《规范》的实施工作，国家食品药品监督管理总局印发了《关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关问题的通知，理清新旧制度文件衔接，发布《示范医疗器械临床试验方案》等6个示范文件，同步实施，要求各省级药品监管部门加强《条例》宣传培训”，并督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构执行。《规范》要求提高临床试验质量，确保临床试验过程规范、结果真实、准确、完整、可追溯。

《规范》将于今年5月1日起实施。

中国质量报